美國FDA嚴格限制糖尿病藥物「文迪雅」使用 歐洲同步宣布退市

美國FDA宣布文迪雅僅限兩類患者使用

美國食品暨藥物管理局（FDA）23日宣布，英國葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）藥廠生產的第2型糖尿病藥物文迪雅（Avandia），今後只能用於兩類人群：一是無法透過其他藥物有效控制血糖的第2型糖尿病患者；二是目前正在服用文迪雅且療效良好的既有患者。

FDA要求重審臨床數據並中止比較試驗

除限制適用範圍外，FDA同日還要求葛蘭素史克召集獨立科學家，重新評估其一項臨床試驗中有關文迪雅風險的關鍵內容。該試驗主要研究文迪雅及糖尿病標準藥物與心血管疾病之間的關聯。此外，FDA也要求該公司停止進行一項臨床測試，該測試原定比較文迪雅與日本武田製藥（Takeda）糖尿病藥物艾可拓（Actos）的療效優劣。

醫師須核實用藥資格　患者須知悉心血管風險

FDA要求醫生今後為患者處方文迪雅前，必須先驗證患者是否符合用藥條件；患者則須閱讀有關文迪雅可能導致心血管疾病的風險陳述，並確認自己已理解這種風險。FDA認為，這些措施將大幅縮減文迪雅的使用範圍。

官員：權衡利弊後的「合適反應」

FDA局長瑪格麗特·漢伯格（Margaret Hamburg）當天在聲明中表示，該局在仔細權衡使用文迪雅的利弊之後，決定採取上述保護消費者的行動。

FDA藥品評估和研究中心主任珍妮特·伍德考克（Janet Woodcock）也表示，考量到有關文迪雅的顯著安全隱患以及科學上的不確定性，仍允許其上市但嚴格限制使用，是「合適的反應」。

歐洲藥管局：文迪雅將於數月內退市

同一天，歐洲藥物管理局（EMA）也發表聲明表示，文迪雅將在今後數月內從歐洲市場全面退出。

背景：研究證實心臟病發作與中風風險大增

文迪雅是葛蘭素史克於1999年推出的一種胰島素增敏劑，主要用於治療第2型糖尿病。然而最近幾年的多項研究表明，服用文迪雅會大幅增加心臟病發作及中風的風險，這也是促使各國藥政主管機關接連採取行動的主要原因。