民營的杭康藥業開始向跨國藥企叫板。
7月下旬,以該公司總經理沈祥熙為首的一群中醫藥研究人員致信美國前總統裡根的夫人南希,表示對裡根先生患有的老年癡呆症(即阿爾茨海默病,簡稱AD),他們有把握通過中醫藥調理緩解病情。7月30日,裡根辦公室回函表示,將由裡根的治療醫生彼德森負責與杭康聯繫。
無獨有偶,此前不久,中國科學院上海藥物研究所、江蘇揚子江藥業集團與瑞士德彪公司聯合對外宣布,三方攜手開發的一種明顯優於國際近年同類產品的早老性癡呆症新藥——ZT-1,已基本完成臨床前各項研究工作,很快可在國內外同步進入臨床試驗階段。
種種跡象表明,一場不可避免的角逐,將在AD藥市場全面展開。
「目前醫學上治療AD可行的途徑是基因治療,以及主要透過替代或增強中樞膽鹼能活性來減輕膽鹼能缺乏的程度。前者還是個比較遠的概念,後者則成為當前醫藥企業角逐的焦點。國際高峰期曾有170多家醫藥企業投下巨資開發AD藥,但由於病理尚未完全弄清或受技術限制,絕大多數以失敗告終。」北京天壇醫院神經內科主治醫師張在強博士感慨道。
顯然,開發難度越大的市場,誰最先吃到螃蟹,誰就能贏取高額利潤。
據IMS統計,美國每年因AD造成的直接(包括醫療費用及相關花費)和間接(指收入下降)經濟損失約達1000億美元。若能將AD發病時間推遲5年,可為美國衛生系統節省500億美元。
「在廠商眼裡,這些數字正意味著龐大的醫療市場。」長期從事AD藥市場研究的北京宣武醫院老年病研究所徐博士認為,「美國400萬AD患者一年的醫療及相關費用高達1000億美元,另外400萬患有『和緩性認知損傷疾病』者的預防費用也非常可觀。在西方發達國家,AD患者就診率為50%,這是醫療市場逐漸成熟的最顯著標誌。」
據國家藥監局南方醫藥經濟研究所的一項調查統計,目前中國約有500萬AD患者,就診率僅22.8%,仍是一塊尚未完全開墾的沃土。
即使在審批制度最為嚴格的美國,目前獲FDA批准上市的AD用藥也只有三種。他克林是FDA批准對症治療AD的第一個藥物。但隨著日本衛材公司研製的安理申問世,他克林獨領風騷的日子宣告結束。作為FDA批准的第二個AD藥,又獲輝瑞聯盟支持,安理申如今成為全球處方量最多的AD藥物,2000年全球銷售額達7億美元。而2000年獲美國FDA批准上市的諾華公司艾斯能則大有後來居上之勢,步步緊逼安理申,該年在美國贏得28%的新處方,全球銷售額超過2億瑞士法郎。
如今,為了爭奪這塊利潤可觀的市場,各大公司紛紛投入巨資開發。美國CORTEX公司與法國SERVIER公司合作開發、被稱為Ampakines的新藥,以及美國新治療學公司研製的改善記憶功能新藥Neotrophin均已進入臨床試驗。百時美施貴寶、禮萊公司和ELAN集團開發阻止凝結斑形成的複合藥品,也在緊鑼密鼓地推進之中。
今年3月13日,美國FDA的一個顧問小組作出規定:只要能改善「和緩性認知損傷」患者的記憶功能,早老性癡呆症的試驗性治療即可獲得批准。這意味著即使不能改變病症本身的進程,製藥公司也將有意外的收穫。
據了解,目前中國投入此類研發的各類製藥企業已有50多家,其中包括7家上市公司。我國從草藥中提取的膽鹼酯酶抑制劑哈伯因,其療效正在評估之中。對海洋生物、銀杏製品、石杉鹼甲等的研製開發,也成為今年國內廠商競逐的熱點。
2000年6月,國家藥監局正式批准瑞士諾華公司研製的艾斯能(重酒石酸卡巴拉汀)進入中國市場,在為廣大AD患者及其家庭帶來福音的同時,也掀開了市場爭奪戰的序幕。至此,美國FDA批准上市的三種藥品已全部在中國上市。
「其實,這種明爭暗鬥早就存在。日本衛材在蘇州成立合資公司時就已拉開序幕,其生產的安理申一度長驅直入各大設有神經內科的醫院,對同類化學藥品雙益平構成威脅,但對整個市場影響並不大。」杭康藥業市場部經理方智勇表示。
中國目前仿製和自行研製開發的AD藥寥寥無幾。經國家藥監部門批准上市的國產AD藥,僅有上海紅旗製藥廠生產的化學類藥品雙益平、杭康藥業的中成藥喜恩開、東北製藥總廠的腦復康等有限幾種;而在西方真正具有民間市場基礎的銀杏製品,目前尚無一家獲准上市。同時,國產幾種藥品也沒有一個獲准在美國銷售。
一項數據顯示,目前在AD用藥市場,雙益平佔據的市場份額最大,達到37%,其中一個重要原因是價格優勢;腦復康份額也不菲。儘管安理申上升迅速,但受限於患者消費能力,尚未出現進口藥嚴重威脅國產藥的局面,他克林亦然。艾斯能由於今年4月才在醫院上架,目前還沒有統計數據,但專家評價,該藥銷售後勁十足。
但徐博士認為,進口藥未必構成威脅。任何一種藥品有無市場要從多方面衡量,比如療效、費用和副作用等,「百花齊放」只會營造良好的競爭氛圍。
而杭康藥業直言:我們的目標在海外,中醫藥的獨特功能一定會在西方擁有市場。
無論從費用還是副作用來看,中成藥都具有海外競爭力。沈祥熙認為,治療老年癡呆等慢性病,中藥肯定是未來的主流。他透露,喜恩開目前在北美已展開上市前的準備工作,並已面向印度尼西亞、美國、加拿大、香港、台灣等地開展郵購業務。
上海藥物研究所專家認為,一個成功的藥品應該瞄準的是國際市場。上海藥物所近年研究發現,新化合物ZT-1具有與石杉鹼甲類似的藥理作用,但藥效更好、毒副作用更低,有望成為治療早老性癡呆症患者認知缺損的更有效候選藥物。「這將是中國最具希望走向國際市場的AD治療藥品。」
跨國藥企的藥品進入中國,國內藥品瞄準海外,這正是經濟全球化的重要體現。無論國產還是進口,藥品作為特殊商品,安全性和有效性永遠是第一位的。中國藥品如果真正走向國外爭奪市場,少了價格戰、口水戰的熱鬧,對行業而言肯定利多於弊。
阿爾茨海默病(AD)是一種引起腦功能逐漸衰退的神經退行性疾病。在美國,它已成為僅次於心血管病、癌症和腦卒中的第四大死亡殺手。據世界衛生組織(WHO)最新估計,目前全世界阿爾茨海默病患者高達2000多萬。到2025年,全世界65歲以上老年人口將達8億,AD患者在65歲以上人群中的比例約為10%,而在85歲以上人群中更高達50%。
目前美國有400萬人患有和緩性認知損傷疾病,另有400萬人患有早老性癡呆症,患病人數急劇增加。2000年,超過65歲的美國人約有3500萬;到2025年將超過6300萬,其中約10%的65歲以上老人患有早老性癡呆症。
在中國,隨著社會快速邁入老齡化,AD患者也呈增長趨勢。目前中國60歲以上老年人口約1.3億,約占總人口的10%。據北京協和醫院近年對中國南北方地區進行的阿爾茨海默病流行病學調查初步結果,中國該病患病率與西方國家接近,北方地區65歲及以上居民阿爾茨海默病發病率為4.2%。香港某協會2000年的一項初步調查顯示,中國60至69歲老人患老年記憶障礙的比例為1%至2%,70至79歲為4%至8%,80歲以上為15%至20%。以此推測,目前中國該病患者多達500萬人。
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