一項由牛津大學、杜克臨床研究中心等機構共同進行的大型國際研究,針對全球38個國家、14735名50歲以上合併心血管疾病的第二型糖尿病患者,展開長達三年的隨訪追蹤。研究結果指出,治療糖尿病的藥物不僅需要強效降糖、不引發低血糖、延緩疾病進程、不增加體重,還必須不增加心血管疾病併發症及因心衰住院的風險。
中日友好醫院內分泌代謝病中心主任楊文英教授指出,約70%的老年糖尿病患者死於心血管疾病。因此,糖尿病用藥除了要有效降糖,更必須兼顧心血管安全性。
楊文英介紹,糖尿病是全球第八大致死原因,全球共有3.82億名糖尿病患者。隨著中國經濟發展、大眾生活水平提高與生活方式改變,加上工業化、城鎮化及老齡化進程加快,中國已進入慢性病高負擔期。根據《美國醫學會雜誌》發表的中國流行病學數據,中國成人糖尿病患者數量已達1.139億人——換言之,全球每3名糖尿病患者中,就有1人是中國人。
與此同時,心肌梗塞和腦卒中等心血管事件,已成為第二型糖尿病患者的「頭號殺手」。楊文英表示,自從有了降糖藥物和胰島素,糖尿病患者的壽命得以大幅延長,甚至可延續20年、活到80歲。然而研究發現,糖尿病患者的主要伴發疾病和死因正是心血管疾病。
糖尿病往往「潛伏」著多種併發症:微血管併發症包括腎病、視網膜損傷、周圍神經病變,可能導致腎衰竭與透析、失明、截肢;大血管併發症則包括腦卒中與心血管事件。約70%的老年糖尿病患者最終死於心血管疾病。
楊文英強調,藥物治療糖尿病,除了降糖以外,還必須預防這類人群的主要死因與主要併發症——心血管疾病。由於糖尿病患者多數同時患有高血壓、血脂異常、肥胖等疾病,而這些疾病的主要併發症正是心血管疾病與致死性心血管事件,因此治療糖尿病的藥物,必須以不增加主要心血管不良事件或因心力衰竭住院的風險為前提。
她指出,不少患者或醫生對降糖藥物存在誤區,以為用藥後實現了降糖就達到目的。但在長期使用中,這種藥物對心血管是否安全?這必須經過嚴格驗證。
楊文英說,美國FDA已明確要求,所有糖尿病藥物在註冊上市前,包括二期、三期臨床試驗,都必須進行心血管安全性研究,尤其是評估是否會增加主要心血管不良事件或因心力衰竭住院的風險,且試驗時間至少為兩年以上。此外,試驗還要求涵蓋已有心血管高危因素或心血管事件的第二型糖尿病患者,以確認藥物對這些特別容易出現事件的患者同樣具備心血管安全性。
她特別提醒,當糖尿病患者出現心臟問題,例如心肌病變、冠心病或心功能不佳時,選擇藥物尤其要注意心血管安全性。第二型糖尿病患者如果有心衰,無論是羅格列酮還是吡格列酮,都不能使用。
她進一步說明,心衰不單單是左心衰,大部分患者其實是全心衰。當糖尿病患者處於全心衰狀態時,氧飽和度是不夠的,此時若使用雙胍類降糖藥物,就可能造成乳酸堆積,從而加重心臟的反應應激,帶來更大的健康風險。
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